Segurança

Os estudos não clínicos de segurança têm como objetivo identificar e qualificar os possíveis efeitos tóxicos de compostos candidatos a medicamentos, bem como estabelecer a dose inicial segura para a primeira exposição em humanos. Além disso, esses testes visam identificar parâmetros para acompanhamento clínico de potenciais efeitos adversos e, por vezes, uma abordagem toxicológica mais específica. Os ensaios podem ser realizados de maneira exploratória (não BPL), ou regulada (BPL), uma vez que são também ensaios obrigatórios exigidos pelas autoridades sanitárias no processo de desenvolvimento de medicamentos.

Os estudos devem ser realizados em duas espécies (sendo uma roedora e outra não roedora). O CIEnP realiza os ensaios apenas em roedores, sendo o rato, a espécie mais comumente utilizada. Para estes estudos, deve-se utilizar a via de administração pretendida na clínica a fim de mimetizar o uso em humanos. A duração recomendada para os ensaios de doses repetidas está relacionada com a duração, indicação terapêutica e escopo dos ensaios clínicos propostos para o produto. A princípio, a duração dos estudos de toxicologia deve ser igual ou maior que a duração pretendida para os ensaios clínicos até a recomendação máxima para a duração desses ensaios de dose repetida.

Ensaios Oferecidos

  • Toxicidade – Ensaios preliminares;
  • Dose máxima tolerada (MTD);
  • Toxicologia de doses repetidas (14, 28, 90 e 180 dias) segundo guidelines internacionais (OECD 407, 408, 452);
  • Toxicidade dérmica de doses repetidas (OECD 410 e 402);
  • Ensaio de Tolerância Local.

Testes de genotoxicidade podem ser definidos como ensaios in vitro e in vivo concebidos para detectar compostos que induzem danos genéticos por diferentes mecanismos. Os ensaios devem ser realizados conforme recomendações do guia ICH S2(R1) “Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use”, que combina e substitui dois guias ICH (do inglês: International conference harmonization): S2A “Specific Aspects for Regulatory Genotoxicity Tests for Pharmaceuticals” e S2B “Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing of Pharmaceuticals”. O foco desses estudos é a avaliação de pequenas moléculas químicas e fitoterápicos, mas não se aplica para produtos biológicos.

Ensaios Oferecidos

Os estudos de farmacologia de segurança visam identificar possíveis efeitos adversos de compostos candidatos a medicamentos que serão administrados em humanos. Assim, esses estudos investigam os potenciais efeitos indesejáveis (fisiopatológicos e/ou farmacodinâmicos) de uma substância sobre funções fisiológicas em relação a uma exposição na escala terapêutica ou acima desta.

Ensaios oferecidos

Sistema Cardiovascular

Sistema Respiratório (em breve);

Sistema Nervoso Central (SNC);