PK/TK (in vivo), ADME (in vitro) e Bioanálise

 

São estudos realizados para avaliar o perfil farmacocinético de uma Substância Teste, bem como, determinar parâmetros farmacocinéticos importantes de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação e, estabelecer uma correlação entre a exposição sistêmica e/ou tecidual dessa substância com a sua possível toxicidade observada. Esses estudos fornecem informações importantes para:

  1. auxiliar na otimização de compostos líderes;
  2. fornecer suporte aos estudos de toxicologia auxiliando na interpretação dos resultados;
  3. explicar algumas variabilidades interespécies relacionadas ao metabolismo de um composto;
  4. podem prever a predisposição a reações idiossincráticas e formação de metabólitos reativos
    e antecipar a exposição da substância em humanos;
  5. estabelecer a biodisponibilidade de diferentes formulações ou tipos de sais;

Vias de Administração:

  • Enteral, parenteral e tópica.

Matrizes biológicas:

  • sangue/plasma/soro, urina, fezes, tecidos e órgãos-alvo;

Ensaios disponíveis:

  • Estudos de desenvolvimento e validação de método analítico utilizando equipamentos de ponta (cromatografia líquida acoplada a espectrometria de massas).
  • Transferência e otimização de metodologia analítica;
  • Determinação das propriedades físico-químicas como pka, solubilidade, estabilidade química
    e lipofilicidade;
  • Suporte analítico para os estudos de ADME e PK/TK;
  • Realização de estudo piloto e estudo principal em roedores para análise do perfil farmacocinético;
  • Determinação dos parâmetros farmacocinéticos utilizando software internacionalmente reconhecido pelas
    agências reguladoras;
  • Ensaio de escalonamento de dose para avaliação da proporcionalidade entre doses;
  • Ensaio de doses repetidas para avaliação da linearidade da substância;
  • Estudo de toxicocinética em roedores;
  • Estudo de ADME in vitro (sob consulta)